ISO 17025要求实验室对环境因素进行充分的考虑和控制,确保实验结果的准确性和可靠性。这包括实验室的温度、湿度、光照、通风、电磁干扰等环境因素的控制,以及对实验室内部和周围环境的监测和评估。此外,实验室还应制定应急预案,以应对可能出现的环境异常情况。
如何获得ISO17025认证呢?这主要需要遵循以下步骤:
步,实验室需要制定明确的质量方针和目标,并将其贯穿于整个质量管理体系中。这有助于实验室明确自身的发展方向和重点,为后续的认证工作奠定基础。
第二步,实验室需要确定组织结构与职责,明确各级人员的职责与权限,确保质量管理体系的有效运行。这有助于实验室在认证过程中保持的组织协调,确保各项工作的顺利进行。
第三步,实验室需要根据ISO17025标准的要求,制定相应的程序文件,规范实验室的各项工作流程。这包括制定检测或校准的程序、质量控制程序、样品管理程序等,以确保实验室的各项工作符合标准要求。
第四步,实验室需要进行自我评估,识别可能的缺陷和改进机会。这有助于实验室发现自身在技术和管理方面存在的问题,并制定相应的改进措施,提高实验室的整体水平。
第五步,实验室需要准备符合ISO17025标准要求的文件和记录,包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表等。这些文件和记录是认证机构评估实验室是否符合标准要求的重要依据。
第六步,实验室需要向认可机构提交ISO17025认证申请,并支付相关的认可费用。在提交申请后,认可机构将对实验室的文件和记录进行初步审核,评估其是否符合标准要求。
第七步,认可机构将进行现场审核,对实验室的设施、设备、人员和程序进行实地检查和评估。现场审核是认证过程中为关键的一步,它将直接决定实验室是否能够获得认证。
第八步,认可机构编制审核报告,总结审核结果和发现的问题,并提出改进建议。实验室需要根据审核报告中的建议进行整改,并再次接受认可机构的评估。
ISO 17025认证注意事项:
确保实验室管理体系的有效性:ISO 17025认证重点考察实验室的管理体系,因此实验室必须建立完善的管理体系,并确保其有效性和合规性。
重视人员素质培训:ISO 17025对实验室人员的素质和能力有较高的要求,实验室应重视人员素质培训,确保人员具备相应的专业知识和技能。
完善设备设施:ISO 17025要求实验室具备完善的设备设施,以确保检测/校准结果的准确性和可靠性。实验室应选择合格的设备供应商,并定期对设备进行维护和校准。
加强内部质量控制:ISO 17025要求实验室建立内部质量控制体系,以确保检测/校准结果的稳定性和可重复性。实验室应定期进行内部质量控制试验,并对试验数据进行统计分析,以便及时发现问题并进行改进。
关注外部质量评估:实验室应积极参与外部质量评估活动,如能力验证、实验室比对等,以便及时了解自身的技术水平和质量管理水平,从而采取相应的改进措施。
与认证机构保持良好沟通:申请ISO 17025实验室认证需要与认证机构进行多次沟通和交流,实验室应积极配合认证机构的审核工作,并及时回答审核员的问题和提供所需材料。
ISO 17025标准认证的流程:
1. 准备阶段
在准备阶段,实验室需要了解ISO 17025标准的具体要求和准则,并确定需要进行哪些改进和优化。实验室可以参考ISO 17025标准的官方网站和其他相关资料,或者寻求专业的咨询机构的帮助。此外,实验室还需要建立完善的质量管理体系,确保所有工作流程的规范化和标准化。
2. 文件化阶段
在文件化阶段,实验室需要将质量管理体系和其他相关文件整理成册,并确保所有文件符合ISO 17025标准的要求。这些文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。
3. 审核阶段
在审核阶段,实验室需要邀请一位ISO 17025标准认证的审核员进行现场审核。审核员会对实验室的质量管理体系和其他相关文件进行审查,并观察实验室的实际操作情况。如果审核员发现不符合ISO 17025标准要求的地方,会提出整改意见并要求实验室进行整改。
4. 整改阶段
在整改阶段,实验室需要根据审核员的整改意见进行整改,并对所有不符合ISO 17025标准要求的地方进行修正和完善。整改完成后,实验室需要再次提交审核申请。