灌装封口
灌装封口对无菌灌装来说是一个环节,也是关键的一个环节,其直接影响产品的灌装品质和储存期。其要求是一方面能防止微生物和气体或水蒸汽侵入,另一方面是不能让产品自身的气味和原液溢出。
多数无菌灌装封口采用热封、超声波或胶片、气封,有些用折叠、项合封口,封口时注意压力应均匀分布于密封表面;封口过程的条件如封口温度、时间、压力有界限,并能控制;封口表面应避免产品或其它污物污染;封口位置准确,特别是热成型/灌装/封口同机进行情况下,更应防止封口位置发生偏差。
GMP净化车间的参数
1、换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。
2、压差:主车间对相邻房间≥5Pa
3、平均风速:10级、100级0、3-0、5m/s
4、温度 冬季>16℃;夏季 5、湿度45-65%,其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高,以防产生静电。
6、噪声≤65dB(A);
7、新风补充量应是总送风量的10%-30%
8、照度为300LX.
药品的包装材料、标签与说明书的管理,特别是药品的标签和说明书是构成药品包装的一部分,在药品管理中具有重要的作用。
1、药品标签及使用说明书所述内容符合,药品标准从设计印刷开始,要经过接受、储存、取样、检验、使用或处理等一系列管理环节,每一环节都要有记录,都要进行质量管理,做到一切有据可查。当热每个环节都要受GMP及SOP的控制。
2、药品包装材料管理中要注意包装容器的标志要齐全,不同产品包装材料不能互用或代用,包装材料的材质变更,经过试验评估;特备是内包装材料如:药用内包装袋、瓶等应清点、计数发放,发放原则与说明书、小盒中包装、大箱的发放原则相同。对于铝箔、PVC等,可按重量发放,发放时清点计算整箱或包装重量和零头重量或换算成长度总和
3、包装材料的计数发放要计算物料平衡,防止并发现在生产包装过程中的遗漏、差错。
在正常情况下,新建、改建无尘车间或是末级过滤器更换后,按规范要求进行了严格的验收检测,则过滤器本身、过滤器与支撑框架的接触面如有泄漏,都应被查出并予以处理。此时,送风系统不存在未经过滤而进入无尘车间的空气。
值得防范和注意的是,在生产过程中未按操作规章不慎触及脆弱的过滤器纸芯,或是过滤器支撑框架因振动、或是密封胶垫老化、变质而致使过滤器与框架接触面的密封垫或胶条出现裂隙,从而泄漏未经过滤的空气,污染无尘车间,这也是日常监测工作关注的要点。