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口罩出口需要什么资质

2020-03-17 01:47:24  223次浏览 次浏览
价 格:面议

由于受全球疫情爆发影响,近陆续接到客户关于口罩进出口报关方面的业务咨询,也会涉及是否会被海关扣押等敏感话题。据了解到,中国并未禁止口罩出口,也没有任何海关方面禁止口罩出口的新闻和书面通知禁止,出口时被限制、被误会,根本原因在于出口资质和海外的要求不同。

以下针对口罩等疫情物资的进出口问题,收集到一些资料,希望能帮助到疫情物资进出口企业。

疫情物资商品编码参考税号:

口罩6307900000

橡胶手套4015190000

防护服6210103000

护目镜9004909000

棉签、棉棒、棉球5601210000

体温计9025199090

3808940090

洗手液3401300000

一、国内出口(企业)

用于销售:需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。

用于赠送或代为采购:作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(

营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一样。

二、国外进口

韩国

必要资料(资质)

提单,箱单,invoice,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea

Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址www.kpta.or.kr。企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。

口罩要求:

口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China,

生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有

了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验

合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本

必要资料(资质)

提单,箱单,invoice

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的

Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,

TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字都是超过国内过滤效率95%N95口罩)标准

的医用口罩!

PFE0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE:细过滤率

‎VFE:病毒过滤率

ウィルスカット:病毒拦截

1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%

3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%

欧盟

必要资料(资质)

提单,箱单,invoice

口罩要求

在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,

欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须

在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的

生命财产。

美国

必要资料(资质)

提单,箱单,invoice

美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销

售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候先问一下美国接收方面

,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩要求

根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业卫生研究所)

将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。

在美国,按过滤网材质的过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污

染中的悬浮微粒,也多是非油性的。R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同,又有90,95,100的差别,分别指在标准规定的测试条件下

低过滤效率为90%95%99.97%

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称

为“N95型口罩”。

澳大利亚

必要资料(资质)提单,箱单,invoice

口罩要求

AS/NZS 17162012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用。

个人行邮方式

由于每个国家关于进口口罩的要求不同,建议大家出口前务必咨询当地的代理报关公司!

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